液态包装类生产线
生产线一角 灌装线一角
新《药典》的实施——为自动灯检技术的应用提供法规后盾
目前我国制药行业液体制剂灯检工序，大多是依靠人工目测或半自动灯检的方法进行。人工灯检工位配有日光灯，操作工人用手晃动液体制剂，激起瓶中可能存在的杂质，在日光灯下观察气泡、杂质运动轨迹，从而判断产品是否含有杂质；同时亦检测瓶子是否存在外观瑕疵，从而达到人工检测的目的。半自动检测模式输送系统简化了操作程序。操作工将瓶子放入机器中，瓶子在经过适当旋转并速度均一地停在操作工前面的在照明系统前时，操作工来判断“合格品”和“剔除品”，并按下按钮，机器便自动将两类产品分开。无论是人工灯检还是半自动灯检，都需要借助人眼的判断。人眼判断的缺点主要在于：无统一判断标准、主观因素大、生产效率低（每人约1000～2000支/h）、分辨率低（最小可见的微粒约为50～80微米）。并且对人眼的视力也会有较大损害。而自动灯检机在检测速度上，以每小时检测18000瓶的灯检机为例，每天工作8小时，灯检机1天可检测144000瓶，而一般灯检工检查速度为14000-15000瓶每天，一台机器相当于8-9名工人的工作量，每年可降低生产成本10-18万元。在检测精度上，人眼视力有限，目视最大可见的微粒约为50-80μm，而灯检机最高可检测低至10μm的微粒，远高于人眼的视力。
自2005版《药典》施行以来，国家对产品质量和安全性的要求提出更高要求。新版药典规定在液体制剂中不得检出可见异物，即不得检出在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，如金属屑、玻璃屑、长度或最大径粒不超过2毫米的纤维或块状物等。2010年新修订《药典》，对药厂的安全性、质量保障、风险评估等规定改动较大，软件上的安全性、质量保障的标准上都有大幅度提高。
性能与价格——药企选择自动灯检设备的关键因素
目前对于自动灯检技术，药企的关注点主要集中在产品的稳定性、检测速度、检测精度、价格等方面。因此一些国内制药厂家在选购灯检机时，设备的性能与价格是考虑的主要因素。
产品稳定性的重要性毋庸置疑。一般来说，自动灯检机的检测原理有摄像显示（主要源于欧洲）和灯光显示（主要源于日本）两种， 除此以外，其结构和功能基本相同。灯检机检测首先使装有药液的待检测瓶高速旋转，用制动器使待检测瓶迅速停止旋转并采用光机电一体化技术进行检测。以SEIDENADER为代表的欧洲厂家灯检机在待检测瓶停止旋转后，采用LED或激光光源的光束，从瓶底照射到瓶口，然后采用高灵敏度摄像头检测整个容器，检测到异物后即通过光电剔除系统将不合格品剔除。这类灯检机在检测异物时，还可同时检测玻璃瓶身、瓶底、瓶颈、瓶肩等处的细微裂痕。以卫才为代表的日本厂家灯检机在待检测瓶停止旋转后，通过光源从侧照射透过光，如药液中有异物，则异物随着药液一起旋转和浮动而遮住透过光，通过透过光亮度变化产生的电子信号来检查药液中是否含有异物。而对于待检测瓶上的污点或划痕，由于污点和划痕相对药液来说处于静止状态，因此光线透过时，光亮不会发生变化，也不会产生误判。这类灯检机在检查异物的同时，还可进行药液装量是否准确的检查。由于目前国内大多产品的稳定性仍与国外品牌有较大差距，以致一些制药厂家在选购灯检机的时候将国外产品列为首选，而不考虑国内厂家的产品。
在价格上，不同生产厂家、检测速度、检测精度的灯检机价格差距极大，国外一些掌握核心技术厂家的灯检机价格是国内同类产品的数倍。欧美等发达国家早在上个世纪60年代已研制并开发出全自动灯检机，这类设备检测精度高，无色安瓿、有色安瓿、有色药液和荧光性液体均可检测。目前国际上生产全自动灯检机的厂家主要有：日本卫才株式会社、武田药品工业株式会社、谷工业株式会社、德国BOSCH公司、COMPUR公司、B+S公司、SEIDENADER公司、意大利CMP公司、Brevetti公司等。国外灯检机从20世纪90年代开始就进入中国市场。价格从500多万（检测速度18000瓶/h）到上千万（检测速度36000瓶/h）不等，价格昂贵、维修困难。除少数实力雄厚的大型制药企业有能力斥巨资购进国外品牌灯检机以外，国内其他近4000家药企只能望机兴叹。国内灯检机研发时间仅六年多，没有掌握和突破关键技术，产品稳定性差，检测杂物的范围小，检测标准低，与国外品牌相比仍具有较大差距。在国内灯检机困境中，珐玛珈公司毅然在意大利设立灯检机研发中心，推出国际技术水平，性价比高的自动灯检机。
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